随着我国社会主义市场经济体制的建立和发展，质量振兴成为我国经济持续、快速、健康发展的关键，速度是个战略问题，质量也是个战略问题。1、质量体系认证的由来与发展

　　质量体系认证，是随着现代工业发展和市场贸易的需要，作为一种外部质量保证的手段逐步发展起来的。

　　顾客采购需要了解供应商产品的质量，以确定合格的供应商。起初这种质量保证要求仅仅表现为供应商自我声明的方式，随后出现了顾客对供应商亲自作出产品检验和评价，即“第二方评定”的方式，随着产品结构、性能的日益复杂化，技术含量的日益增高，面对专业化生产发达的国际贸易市场，顾客不仅关心对供应商提供产品质量的评价，更关心供应商持续稳定提供给合格产品的质量保证能力。

　　与此同时，顾客由于缺乏足够的专业检验与评价能力，供应商又疲于接待大量顾客的第二方评定，这是，由第三方来证实产品质量的现代质量认证制度便应运而生。

　　现代质量认证制度包括产品质量认证和质量体系认证，前者基于产品样品的检验和随后的抽样监督检查，但由于过程复杂，费用较高，产品更新换代的周期也越来越短，顾客对供应商的选择评价便更多地转向了对供应商设计、生产、安装、服务质量保证能力的评定，即通过供应商的质量体系来证明供应商具有持续稳定地生产符合标准要求的产品的能力。近年来在质量保证活动中，质量体系第三方认证注册得到日益广泛的开展。

2、质量体系认证的涵义和开展质量体系认证的意义

　　企业提供质量合格的产品，依赖于其设计生产等一整套产品质量形成过程的全面控制及整个企业组织管理的系统能力，也即取决于实施质量管理的组织结构、过程、程序和资源这一协调统一的有机整体──质量体系。质量体系是客观存在的，但是否按科学的质量管理原则完善健全地建立起来，并有效运行，是能否稳定持续地提供合格产品的根本保证。

　　质量体系认证，就是按照公认的标准，由第三方机构独立、公正、科学地对供应商（企业）的质量体系进行审核，对其是否有能力保证提供的产品达到标准的要求，作出合格与否的结论。对于合格结论的供应商（企业），由认证机构颁发证书，并在公开的媒体上发布体系认证注册公告，以向广大顾客和市场作出证实。

　　质量体系认证的对象是供应商（企业）的质量体系，其覆盖的产品可以是硬件或流程性的产品，也可以是软件或某种服务，或是它们的组合，例如硬件加服务等。

　　质量体系认证的手段是审核与评定，为了规范第三方认证的行为和审核评定的可接受性，ISO制订了相应的标准和导则。质量体系合格评定的依据就是在世界范围内被广泛接受的ISO9000标准。

　　开展质量体系认证的意义在于：可以促进企业质量体系的建设，使企业保持并提高质量管理水平，从而保证产品质量的稳定和提高；可以提高企业质量信誉，有力的增强企业在国际和国内市场上的竞争能力；可以引导顾客正确选择市场，择优选取提供合格产品的可靠的供应商；有利于防止国际贸易技术壁垒，有利于对外国际贸易的发展，在市场经济下，也是国家间接控制产品质量的有效机制。因此，开展质量体系认证，也越来越被人们所认识，已经形成一种世界性趋势。

3、质量体系认证制度和国际互认

　　质量体系认证是源于市场贸易的质量保证需要，在贸易全球化的时代，质量体系认证应当是国际间的规范行为，目前，正由国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）这两个最大的国际标准化组织大力推进质量体系认证的国际互认，建立了“质量体系评定国际承认制度（QSAR）”，并得到了关贸总协定和世贸组织的支持与合作。

　　QSAR制度是建立在国家质量认证认可制度基础上的，我国已按国际惯例和公认准则建立了国家认可制度。

　　中国质量体系认证机构国家认可委员会（CNACR）是国际标准化组织（ISO）承认的中国质量体系认证机构国家认可机构，负责实施质量体系认证机构国家认可制度，目前CNACR已认可授权了28家认证机构，中国机械工业质量体系认证中心（CCMQS）就是经国家首批认可授权的认证机构（认可注册号SCII）。

　　同时，为加强对从事认证工作的质量体系审核员的管理，国家实行了认证人员国家注册制度，授权中国认证人员国家注册委（CRBA）负责认证审核员的考核，评定注册资格的监督管理工作，CRBA目前已注册了上千名国家注册审核员。

　　国际互认已进入实质阶段，1997年认证机构的国际同行评定在亚欧美14个主要工业国家开展，我国已顺利通过了评审组的评定。预计全部评定完成后，可望签署ISO/IEC QSAR多边互认协议，以最终实现QSAR的宗旨：“如果一个供应商的质量体系由一个ISO/IEC QSAR的某个认证机构所注册，那么，无论这个机构、这个供应商或其客户的地理位置是在世界的任何方位，其客户都应承认这一注册的有效性。”为了便于识别，这类认证证书将带有ISO/IEC QSAR标志，从而实现质量体系的国际认证。同时，我国认证人员注册制度也与国际接轨，国家注册审核人员正在向“国际审核人员与培训认可委员会（IATCA）”的注册审核人员转换。届时，中国机械工业质量体系认证中心CCMQS）也将加入国际认证的行列。

　　目前，国家认可的认证机构所颁发的证书在国际上有相当高的权威性。国家首批认可的认证机构已列入ISO的认证机构名录，其颁发的证书在国际贸易中均起到了有效的质量保证证实的作用。中国机械工业质量体系认证中心颁发的认证证书，已在国际招标项目中被接受为质量保证的有效证实文件。

4、质量体系认证程序和企业的认证标准

　　质量体系认证的程序是按国际公认惯例，由国家认可制度作出原则规定，一般程序是：

　　（1）企业自愿申请，认证机构审查后决定是否受理；

　　（2）受理后进入质量体系认证初次评定阶段。认证机构对申请方进行质量体系文件审查，并在审查合格后派出审核组进行现场审核。审核组提出审核报告，作出是否通过认证的建议性结论。审核报告由认证机构审查，若予以批准，则对获准认证企业进行认证注册并颁发认证证书；

　　（3）获准认证有效期（3年）内，认证机构对企业质量体系实施监督管理，主要是监督检查（每年至少一次）和证书管理。有效期满后，将根据企业申请，开展复评，确定是否可以延长证书有效期。

　　企业申请认证的条件是：

　　第一，具有相当的法律地位，持有有关登记注册证明；

　　第二，按ISO9000标准（我国等同采用为GB/T19000标准）建立了质量体系。

　　特别是第二个条件，这是企业认证准备工作的主要工作。一般地说，企业应首先通过培训贯标、动员发动并培训骨干；领导层制订企业质量方针，并向全员贯彻；开展质量管理的诊断和质量体系的设计；编制质量体系文件，如质量手册和程序文件；贯彻实施体系文件，并在实施中不断完善；开展内部审核和管理评审，发现问题，进行整改。在企业领导对自己质量体系建立信心后，认证审核的时机就成熟了。

5、关于ISO9000标准

　　ISO9000是一族标准，主要由质量管理指南和质量保证模式标准组成。前者主要是ISO9004标准及其支持性标准，用于指导企业建立质量体系；后者是ISO9001~9003标准及其支持性标准，ISO9001、ISO9002、ISO9003标准是认证审核的依据标准。此外这一族标准还包括术语、总指南和一系列质量技术导则标准。

浅谈企业质量体系与标准体系的关系

　　随着社会生产力的发展，科学技术的进步，全球性贸易竞争日益加剧，用户对质量提出了越来越严格的要求。要想在激烈的市场竞争中取胜，必须依靠全社会的力量和责任心来提高产品质量和质量管理水平，最终形成一个社会性的质量保证网络，而标准体系则是质量保证的最可靠的技术基础。

　　质量管理必须以标准为依据，标准只有通过质量管理实践才能真正得到贯彻。企业的质量体系必须与企业标准体系相适应，它们之间有相互依赖、相互影响、相互补充的密切关系，只有质量管理和标准化紧密结合，才能实现提高产品质量，提高经济效益的目的。

　　以下从五个方面来阐述质量体系和标准体系之间的关系。

　　1、质量体系和标准体系都是围绕着企业质量目标或经营目标而建立的系统，两者具有相同的科学性和经济性

　　企业的经营目标是质量目标的反映，就是稳定地提高产品质量，不断开发适销对路的产品，为用户提供物美价廉的产品，为企业获得最佳效益。

　　为确保质量方针和质量目标的实现，企业应按GB/T19004-ISO9004质量管理和质量保证系列标准，选用适用的要素和决定要素采用的程度，建立起适合本企业的质量体系，即由组织机构、职责、程度、活动、能力和资源等构成的有机整体。它围绕质量职能的落实及其有效性的发挥，运用质量管理手段、工具方法，通过总结经验，制订，贯彻标准，使之系统化、科学化、规范化和有序化，从而建立质量管理的秩序，使企业经营活动围绕提高产品质量这个核心进行。

　　为实现经营或质量目标，企业应进行围绕经营目标制订和贯彻标准、建立企业标准体系为工作核心的标准化活动，使企业的生产技术和经营管理合理化、有序化与规范化。

　　企业标准体系是以技术标准为主体，产品标准为龙头，工作标准、管理标准为手段，来提高工序与产品的符合性质量，保证产品质量达到标准要求，管理的对象是产品。

　　质量体系是以产品的质量的产生、形成、实现为主线，按照市场调研，设计规范的编制，采购，工艺准备，生产制造，检验和试验，包装和贮存，销售和发运，安装和运行，技术服务和维修，用后处置等11个环节形成产品质量的过程建立起来的，质量体系的建立与运行都紧紧围绕着产品质量。

　　标准体系和质量体系都强调对生产经营过程进行全面的、全员和全程的控制。并从始至终调人在完成各种活动的能动性和重要作用，要求对人员的素质、学历、资格、任务、职责、权限以及活动范围和程序活动达到的目标等作出科学、合理、明确的规定，对他们活动的结果，作出规定的验证、评价、激励。

　　2、企业标准体系是质量体系实施的重要依据

　　目前我国企业标准化工作的主要目标是提高产品质量和经济效益。

　　质量体系包括形成产品的11个工作环节，以及企业的各个部门和全体人员。要使这个体系正常运行，就必须对这个工作体系所包括的每个过程、环节、工序作业以及每个部门和每个成员提出具体要求，定出标准，作为实施GB/T19000的依据，用以指导整个工作体系的活动，从而达到用最经济的方法生产出满足用户要求的产品。

　　质量体系又是由质量体系文件等六个子体系组成的有机整体。质量体系文件是将体系中所采用的质量要求和措施系统编制成文，而文件包括质量手册、程序文件、作业文件、质量计划和质量记录等。其中质量手册是质量体系的纲领性文件，程序文件是质量体系文件的支持性文件，是质量体系运行的主要依据。即质量体系的运行依靠各类管理标准、工作标准和技术标准的贯彻。

　　因此，企业标准体系为质量管理提供目标和依据，是质量体系实施的重要依据。

　　3、企业标准体系是实施质量体系的基础

　　一切工作的开始都是制订标准，实施过程即是执行标准。质量体系的建立、体系文件的形成、质量手册的编写、质量体系要素的控制、部门的职责与个人的责任、工作程序、工作内容、工作联系方式等等都要标准化、规范化，并以标准形式给予规定，通过标准化委员会批准发布。因此，体系的建立与运行也是标准化的过程，体系的评审与标准化考核也相吻合。

　　而GB/T1900的基础工作主要包括质量教育、质量责任制、标准化、计量、信息等五个方面，其内容无不涉及到标准或标准化。比如，计量通过技术和法制相结合，对量值统一测量，以保证量值准确一致，对量值所作的规定都是以法制形式确定的标准尺度。可以说，开展计量工作是离不开技术标准的。又如，建立健全质量责任制，应以企业各部门、各类人员工作标准为基础，按标准去规范各职能部门及人员的工作范围，按照标准化循环去不断完善，改进部门及各级人员的质量职能，才能使质量责任制落到实处，并不断得到完善，从某种意义讲，严格的工作标准既是完善质量责任制的基础，又是质量责任制的深化。因此，标准体系是实施质量体系的基础。

　　4、质量体系是企业标准体系实施的保证

　　质量管理工作方式是计划—实施—检查—总结四个阶段的循环。从计划阶段开始，根据用户要求和企业经营目标，并据此以质量活动为对象制订一套标准作为今后工作的依据。在实施阶段根据制订的标准进行实施，使设计、生产经营活动均按预定方针、目标有计划进行。经过检查和总结两阶段，按标准检查，找出存在问题，根据检查结果采取相应措施解决。由此可见质量管理过程就是制订标准、实施标准和总结、提高标准的过程。

　　质量体系是生产过程中事后处理变为生产过程中的事前控制，变消极管理为积极控制，以管结果转变为管因素，使生产过程的每个部门和每个职工都参加管理的体制，使生产经营处于标准化运行的协调的整体中，体系的每个环节都以标准化作为依据，它把企业的人力、物力和财力等资源有效组织起来进一步发挥系统功能。另外，质量体系可以通过制订标准的方法，对影响质量的人、原料、设备、方法和环境五大因素加以控制。首先，以产品质量保证为中心，要建立健全一套完善的、先进的能满足产品质量需要的技术标准。其次，要建立一套完整的管理标准和工作标准，使企业的一切活动保持高度的统一、协调，按标准有秩序地进行，以达到保证产品质量的目的。企业标准体系是质量体系的重要支柱，因此企业质量体系的实施也就是企业标准体系实施的过程，质量体系是标准体系实施的保证。

　　5、质量体系是标准体系的主要组成部分

　　由于标准化渗透企业管理整个系统的所有部分，因而形成管理体系。质量管理标准是企业管理标准体系的重要子系统。

　　企业标准体系可谓企业管理体系中最大的子系统，它几乎覆盖了企业方方面面所有环节，渗透到各项管理之中，质量体系是为了实施质量管理、质量保证和实现质量目标而建立的，它的内容和范围也仅仅限于与产品质量有关的各个环节，其功能只对内实施质量管理，对外进行质量保证，而质量体系的建立仅仅对技术规范的补充，其覆盖范围主要是与产品质量有关的技术、管理和人，但这方面的内容亦属技术标准、工作标准、管理标准的范畴，均在标准体系覆盖范围之中。所以说，企业标准体系对质量体系内的各项管理工作呈包容性。

　　过去在开展质量管理时未能与标准化工作紧密结合，因此质量管理也无法深入。标准也因此得不到质量管理的实践，难以发挥其标准化的作用，产品质量难以保证。实践证明质量管理与标准化工作紧密结合，才能实现质量保证的目标。

我国推行ISO9000标准概况

为适应国际经济合作和贸易发展的需要，根据《商检法》和《商检法实施条例》的规定，国家商检局和经贸部于1991年10月联合发出通知，决定在我国出口商品生产企业实施出口质量许可证制度的基础上，进一步推行ISO9000系列标准。出口商品生产企业可根据外贸需要向商检机构申请质量体系评审。1992年一季度国家商检局又发布了《出口商品生产企业质量体系评审管理办法》和《出口商品生产企业质量体系评审员管理办法》，作为开展质量体系评审工作的有关法规。

　　为贯彻落实两部、局联合通知，国家商检局在全国商检系统和出口商品生产企业进行大量的标准学习和宣贯活动，组织翻译、编写、印发ISO9000 标准宣贯辅导教材及评审员培训教材，加紧培训质量体系评审员，开展评审试点工作，同时与国际上较有影响的评审机构积极建立合作关系。到目前为止，各地商检局已对商检系统和出口企业宣贯、培训近2万人次。国家商检局还邀请英国标准协会BSI来华举办了两期主任评审员培训班，有40名学员获得了BSI颁发的主任评审员证书；并采用自行编制的教材举办了一期主任评审员培训班。商检机构在深圳、上海、湖北、山东、重庆、浙江、厦门、福建、甘肃、云南、贵州等地开展评审试点有38个企业，对各地35家出口生产企业开展了质量体系建立的咨询工作，并已有22家企业向商检局提出评审申请。

　　为了进一步加强对这项工作的指导和协调，国家商检局会同国务院机电产品出口办公室、经贸部、机电部、航空航天部、轻工部、纺织部、国家医药管理局、中国汽车工业总公司在北京联合成立了“出口商品生产企业质量体系（ISO9000）工作委员会”。工作委员会的主要职责是对在出口生产企业推行 ISO9000系列标准和开展质量体系评审工作统一进行协调、监督、指导和服务，制定有关方针政策和管理办法，对从事质量体系评审的机构和人员资格进行评定认可并统一协调对外认证工作。

　　工作委员会成立以后，制定发布了工作委员会章程和质量体系评审机构及评审员的评定认可办法。组织翻译国外质量体系评审著作和组织编写《主任评审员教程》，拟作为培训质量体系评审员的统一推荐教材。与国家商检局信息中心和深圳市新闻影视中心合作摄制了ISO9000系列标准电视教学片《现代企业与 ISO9000》，以促进ISO9000标准在出口生产企业的进一步推广和贯彻。

　　工作委员会根据其宗旨将于今年进一步开展各项工作。对评定合格的评审机构和评审员，经批准认可注册后可承担对出口商品生产企业质量体系的评审工作。采取统一组织与各部门自行组织相结合，进一步抓紧开展评审员培训工作。工作委员会各部门在统一办班的基础上，结合行业情况自行举办评审员培训班，建立评审员队伍。部分完成对试点企业的评审工作，在总结经验的基础上，扩大受理企业的评审申请。进一步加强与国外体系评审和认证机构的联系与合作，除继续与英国BSI、加拿大CSA、香港品质保证局合作外，重点加强与欧共体、美国、亚洲等国家以及有关国际组织的联系。加强宣传，加快推行ISO9000标准工作的步代。充分利用电视、报纸、讲座等多种形式进行宣传，出版有关刊物和宣传辅导资料，及时报导国内外的动态信息，并为各部门各单位宣贯工作提供辅导材料。