81、ISO 9001：2000标准指出与“顾客沟通”安排是哪些？

安排大体包括：

（1）通过市场调研了解顾客关于产品要求的信息，用广告、产品目录、产品实样等各种媒体和方式宣传介绍组织提供的产品信息；

（2）通过组织与顾客间的问询以及合同或订单签定过程（包括对其修改过程）的处理，进行沟通；

（3）在产品实现过程中以及向顾客提供产品后，对顾客的反馈信息（包括顾客的投诉）进行收集，了解顾客对组织提供产品的满意程度。

82、ISO 9001：2000标准中“设计和开发”指的是什么？

“设计和开发”是指将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。

83、ISO 9001：2000标准规定“设计和开发”包括哪些活动？

“设计和开发”活动主要包括：

（1）设计和开发策划；

（2）设计和开发评审；

（3）设计和开发验证；

（4）设计和开发确认；

（5）设计和开发更改控制。

84、ISO 9001：2000标准规定“设计和开发策划”应明确哪些内容？

“设计和开发策划”内容包括：

（1）设计和开发阶段；

（2）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；

（3）设计和开发的职责和权限。

85、ISO 9001：2000标准规定“设计和开发”有哪些输入内容？

“设计和开发”输入内容包括：

（1）与产品有关的功能和性能方面的要求；

（2）国际、国家、行业的标准要求；

（3）相关的法律法规要求；

（4）过去类似设计中证明是有效的和必要的有关设计要求和信息；

（5）设计和开发所必须的其他要求。

86、ISO 9001：2000标准规定“设计和开发”有哪些输出内容？

“设计和开发”输出内容包括：

（1）满足设计和开发输入的要求；

（2）给出采购、生产和服务提供的适应信息；

（3）包含或引用产品接收准则；

（4）规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性。

87、什么是“设计和开发”的评审？

“设计和开发”的评审是指在设计和开发的适当阶段，采用会议或传阅的方式，针对设计和开发的策划安排、评价设计和开发结果满足要求的适宜性、充分性和有效性，识别存在的问题的活动。

88、什么是“设计和开发”的验证？

“设计和开发”的验证是指在设计和开发的输出时，采用试验、计算、对比、文件发布前的评审形式，对设计和开发输出（如文件、图纸样本等）进行证实设计和开发输出满足设计和开发输入的要求的活动。

89、什么是“设计和开发”的确认？

“设计和开发”的确认是指在产品交付或生产和服务实施之前采用试用或模拟方式，对向顾客提供的产品，进行证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足的活动过程。

90、什么是“设计和开发”的更改？

“设计和开发”的更改是指对设计和开发输出的更改，而设计开发输出一般是形成文件的设计成果，是指导产品实现过程的后续活动（如采购、生产制造、测量等）的有关规范。

91、“设计和开发”的更改涉及哪些方面？

共涉及到以下几个方面：

（1）顾客对产品要求的变更；

（2）法律、法规的变动；

（3）因资源改变而引起的变更；

（4）为提高竞争能力而采取措施进行的产品变动。[NT:PAGE]

92、如何控制“设计和开发”的更改？

应该控制如下几个方面：

（1）识别并确定更改的需要，明确更改的原因、更改的内容；

（2）对设计和开发的更改进行评审，应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响；

（3）进行必要的验证和确认，尤其对产品影响程度较大的更改，须确定对更改的验证和确认；

（4）批准确认的更改，予以实施；

（5）对更改的评审结果及任何必要的措施（包括更改信息的传递、更改的实施和相关的更改）予以记录并保持。

93、ISO 9001：2000标准中“采购产品”指的是什么？

“采购产品”是指直接作为组织的产品组成部分的采购品，以及产品实现和服务过程的分包项目，可以是有形或无形产品。

94、应采取什么措施，确保“采购产品”符合规定要求？

采取的措施包括以下几个方面：

（1）根据供方按组织要求提供产品的能力评价和选择供方，制定选择、评价和重新评价的准则并实施，以提供产品的持续保证能力。

（2）在确定供方及所采购产品进行控制的类型和程度时，应充分考虑其对随后的产品实现过程和最终产品的影响。

（3）明确规定采购的要求，在采购规定中提供以下信息：

①产品、程序、过程和设备批准的要求。

②人员资格的要求。

③质量管理体系的要求。

④采购产品的验证，即实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。

95、ISO 9001：2000标准指出对“生产和服务提供过程”应进行哪些控制活动？

应进行以下几个方面控制活动：

（1）对生产和服务提供过程进行策划；

（2）对生产和服务提供过程实施确认；

（3）在生产和服务提供过程对产品信息及其状态进行标识；

（4）对顾客的财产进行标识、验证、保护和维护；

（5）明确在生产和服务提供过程内需实施防护（包括标识、搬运、包装、存储和保护）的产品的类别和要求；

（6）对直接影响或过程测量的监视和测量装置进行控制以保持其测量能力和测量要求的一致性。

96、 ISO 9001：2000标准规定进行的“生产和服务提供过程”的受控条件是什么？

受控条件包括：

（1）获得表述产品特性的信息；

（2）必要时，获得作业指导书；

（3）使用适宜的设备；

（4）获得和使用监视和测量装置；

（5）实施监视和测量；

（6）放行、交付和交付后活动的实施。

97、ISO 9001：2000标准规定如何对“生产和服务提供过程”进行确认？

确认的规定包括以下几个方面：

（1）规定的过程的评审和批准的准则（如制定焊接工艺评定准则）；

（2）规定过程所用生产（服务）设备或设施的能力及维护保养要求以及对操作该过程的人员资格进行鉴定的要求；

（3）规定并实施特定的方法和程序；

（4）规定记录的要求并予以实施；

（5）情况发生变更（如材料、设备、工艺变化）或需要时，对过程进行再确认，确保对影响过程的变更作出及时的反应。 [NT:PAGE]

98、什么是标识？分几种？

“标识”是指为了防止产品实现过程中产品或其状态的混淆或误用，以及必要时对产品进行追溯所采用的标记或标志。

标识分产品标识和状态标识两钟。

产品标识用来识别产品特征，主要是反映产品的名称、型号、规格、炉号、批号或地点、方向、位置等，主要目的是防止不同产品的混料或误用。

状态标识主要反映监视和测量的状态，可以是检验和试验状态（如待检、合格、不合格、待定等）或加工状态（如正在加工、待加工、待处理等），也可以是服务状态（如正在整理、已消毒等）或警示状态（如高压危险、当心地滑等），状态标识的主要目的是防止不同监视和测量状态的混淆，不会含有不合格品。

99、ISO 9001：2000标准“应在产品实现的全过程中使用适宜的方法标识产品”指的是什么？

可分两种情况：（1）如指产品表示，可以是标牌、标签、色标、指向等；（2）如指状态表示，则标准要求应对监视和测量状态进行标识，可以是色标、标牌、印章、区域、标签及记录等。

100、ISO 9001：2000标准中“可追溯性”指的是什么？

“可追溯性”是指追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。

101、ISJO 9001：2000标准中“顾客财产”指的是什么？

顾客财产包括：

（1）顾客所拥有的、交组织保管的物件；

（2）顾客提供的、构成组织提供产品的部件或组件的组成部分；

（3）顾客提供的用于修理、试验、测量或升级的产品；

（4）顾客提供的由组织使用的包装材料、搬运器具等；

（5）顾客提供的要求组织转运带第三方的产品；

（6）顾客的知识产权范畴内的信息和资料，包括顾客提供的规范、图样、信息、配方和样品的专利权、商标权等。

102、如何对“顾客财产”进行控制？

必须做好以下几个方面：

（1）应对顾客财产作出专门标识标记，接收时可对产品类型、品种数量、质量要求等进行验证、贮存和使用时给予防护和维护，防止任何由于贮存保管不当而造成的变质、损坏、混用，并定期检查产品状况。

（2）当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，必须加以记录，并报告顾客。

103、ISO 9001：2000标准对“产品的防护”提出哪些要求？

标准要求凡内部处理的交付到预定的地点期间，应对产品的符合性提供防护：（1）建立并保持适当的标识；（2）提供适当的搬运方式和设备；（3）采用不同的材料和形式包装产品；（4）提供必要的环境设施条件，保证与产品的要求相适应。

104、什么是ISO 9001：2000标准所指的“监视和测量装置的控制”？

“监视和测量装置的控制”是指为确定需实施的监视或测量以及需要监视和测量活动装置，为产品符合确定的要求提供证据的活动过程。

105、如何确保“监视和测量活动”的有效性？

为确保监视和测量结果的有效，测量设备应做到：

（1）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；

（2）进行调整或必要时再调整；

（3）得到识别，以确定其校准状态；

（4）防止可能使测量结果失效的调整；

（5）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。

106、ISO 9001：2000标准所指“监视、测量、分析和改进过程”是哪几个方面？

“监视、测量、分析和改进过程”包括以下几个方面：

（1）证实产品的符合性；

（2）确保质量管理体系的符合性；

（3）持续改进质量管理体系的有效性。

107、ISO 9001：2000标准中“顾客满意”指的是什么？

“顾客满意”是指顾客对其要求已被满足的程度的感觉。 [NT:PAGE]

108、如何对“顾客满意”进行监视？

必须做到：

（1）首先明确顾客满意信息的范围；

（2）规定监视顾客满意信息的方法。

109、ISO 9001：2000标准中所指的“审核”是什么？

“审核”是指为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则（如一组方针、程序或要求）的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

110、ISO 9001：2000标准规定“审核”分几种？

审核可分为内部审核和外部审核两种。

内部审核称为第一方审核，开展内部审核是为了查明质量管理体系实施效果是否达到了质量管理体系要求，及时发现存在的问题，通过采取纠正和预防措施，进一步提高质量管理体系的符合性和合理性。

外部审核通常包括第二方审核和第三方审核。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行，这类组织提供符合要求的认证或注册。

111、ISO 9001：2000标准对“内部审核”提出哪些要求？

这些要求包括：

组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确保质量管理体系是否符合策划的安排和得到有效实施与保持。

组织应制定内部审核的程序并形成文件，程序文件应规定内部审核方案的策划；审核的准则、范围、频次和方法；审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性；策划和实施审核以报告结果和保持记录的职责和要求；受审区域的管理应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因，对采取的措施的验证结果的报告。

112、ISO 9001：2000标准中规定对“过程的监视和测量”目的和对象是什么？

过程的监视和测量的对象主要是监视和测量过程的能力、包括人、机、料、法、环诸多因素，其范围包括生产和服务提供过程，目的是为了证实过程策划结果的能力，当未能达到时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。

113、ISO 9001：2000标准中如何规定对“产品的监视和测量”？

标准规定应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足，同时规定这种监视和测量不许依据策划的安排进行，并在产品实现的适当阶段进行。所谓策划的安排亦即质量计划、检验计划、检验规范、相关程序、接收准则等。所谓适当阶段亦即产品的采购的验证、最终产品或服务交付时。

标准还规定除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。

114、ISO 9001：2000标准中如何对“不合格品”是指什么？

“不合格品”是指未满足要求的产品。 [NT:PAGE]

115、ISO 9001：2000标准中如何对“不合格品”进行控制？

标准规定对不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限必须形成文件外，还可通过下列途径，处置不合格品：

（1）采取规定，消除已发现的不合格品。

（2）经有关授权人员的批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品。

（3）采取措施，防止其原预期的使用或应用。

116、ISO 9001：2000标准中“数据分析”是指什么？

“数据分析”是指组织为了确定质量管理体系的适宜性和有效性，并识别可以实施的改进，建立一套数据报告制度。数据分析包括数据收集和数据处理两部分。

117、“数据收集”应包括哪些内容？

数据收集内容包括：

（1）与产品质量有关的数据，如产品不合格信息，不合格品率、顾客投诉、内外损失成本等；

（2）与运行能力有关的数据，如过程运行的测量和监视信息、产品的实现过程的能力、内部审核结论、管理评审输出、生产率、交货期等。

118、“数据处理”常采用哪些方法？

鉴于数据具有波动性，但也有其规律性，通常统计技术从波动的数据中找出其规律性。常用的统计技术有：因果图、排列图、直方图、散布图、控制图、试验设计和回归分析等。

119、ISO 9001：2000标准提出应从哪几个方面进行改进以保证质量管理体系的有效性？

为确保法定管理体系的有效新，一般从以下几个方面入手加以改进：

（1）评审质量方针；

（2）评审质量目标，明确改进的方向；

（3）对现有过程的状况（包括已发生的和潜在发生的不合格），进行数据分析和内部审核分析，确定改进的方案，不断寻求改进的机会；

（4）实施纠正和预防措施以及其他适用的措施，实现持续改进；

（5）组织管理评审。

120、ISO 9001；2000标准提出的“纠正措施”是指什么？

“纠正措施”是指为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

121、ISO 9001：2000标准中制定“纠正措施”的程度文件应包括那些要求？

“纠正措施”程序文件一般要求包括：

（1）评审不合格，其内容包括体系运行方面的不合格和产品质量方面的不合格，特别应注意顾客的抱怨和投诉；

（2）确定产生不合格的原因；

（3）评价为确保不合格不再发生需采取的措施；

（4）确定并实施这些措施；

（5）跟踪并记录纠正措施的结果；

（6）评审纠正措施的有效性。

122、ISO 9001：2000标准提出的“预防措施”是指什么？

“预防措施”是指为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

123、ISO 9001：2000标准中制定“预防措施的程序文件”包括哪些要求？

“预防措施的程序文件”一般要求包括：

（1）确定潜在的不合格并分析确定其原因；

（2）评价为防止不合格发生所需的措施；

（3）确定并实施这些预防措施；

（4）跟踪并记录所采取预防措施的结果；

（5）评审所采取预防措施的有效性。