医药洁净厂房是制药企业为了适应WHO(世界卫生组织)关于国际贸易中药品质量监证体制的要求和国家对药品生产企业实行GMP认证而建的洁净室。所谓GMP就是药品的生产质量与管理规范即对药品生产的全过程进行质量监控和管理。GMP认证包括软件和硬件两部分，软件是指先进可靠的生产工艺、严格的管理制度和质量监控;硬件是指合格的生产环境、厂房、设备等,其中洁净厂房的照明设计是必不可少的。制药企业的洁净厂房在工程上的研究和实施最早是从上世纪70年代后期开始的。从80年代到今天，我国药企逐步建立起一套比较完整的GMP法规和实施指南、设计规范等指导性文件,洁净厂房的建设在医药行业中得到了很快发展。在新建和改建的厂房中，洁净技术得到了广泛应用，加之合资企业的形成不但有了新的产品和设备、也带来了建设洁净厂房及空气净化技术应用方面的新技术、新经验,使我国洁净技术在医药行业中的应用达到了新水平，洁净厂房中的照明设计更完善、更合理。下面具体讨论一下洁净厂房的照明设计。

　　洁净厂房照明的特点

　　洁净厂房均为密闭的整体，厂房的面积都比较大。即使洁净厂房内的周边可以看到自然光，但也只局限于其周围的观光走廊等洁净度要求不高的地方，操作岗位仍依靠人工照明。国外较多地采用无窗厂房，因无窗厂房有利于保证室内生产要求的空气洁净度，又能保持洁净室内稳定的温湿度和照明度。但从人的生理、心理及卫生学上考虑，在设计密闭无窗厂房时应在某些部位开设些外窗，使工人在视觉上与大自然相通，减少工人心理上的压抑感，有利于提高工作效率。

　　洁净厂房的照明形式和光源

　　洁净厂房内有较多的电子设备是单向负荷，存在不平衡电流，而且环境中有洁净荧光灯、晶体管、数据处理以及其他非线性负荷存在，所以配电线路一般均采用TN2S或TN2C2S带保护接地线的接地系统，安全性比较好。对供电有特殊要求的用电设备宜设置不间断电源(UPS)供电(对供电有特殊要求的用电设备是指采用备用电源自动投入方式或柴油发电机应急自动启动方式仍不能满足要求者;计算机实时控制系统和通信网络监控等)。照明光源一般均采用高效的洁净荧光灯，因为荧光灯的发光效率是白炽灯的3～5倍，发热量小，有利于节能，光色可选。但有些洁净室层高较高，采用荧光灯照明很难达到设计的照度值，或某些工艺为了避免荧光灯的干扰，也可采用其他光色好、光效更高的光源。

　　洁净厂房的照度标准

　　在无窗的洁净区工作时，人的生理和心理上会产生一种沉闷关闭的感觉。照明设计时应使室内空间尽量开阔些，对空间的照度要求应高些。鉴于我国当前的经济发展水平、电力供应情况,并考虑到人的生理和心理上的因素,在无窗的洁净区工作面上的最低照度值应不低于3001x;洁净厂房的走廊、休息室,考虑到与生产车间的明暗适应问题，其照度值不低于2001x。虽然国外洁净车间的照度标准都比较高约为800～10001x，但根据净化荧光灯的主观评价和工人生理指标的测试，300～5001x时工作效率达到最大值，而大于10001x时工作效率却有所下降。照度的提高不仅增加运行费用，也增加检修灯管的频率，浪费电能。综合考虑，选择合适的照度与灯具数量对洁净厂房的照明至关重要。

　　洁净厂房的灯具的类型与布置

　　灯具的类型从净化角度要求，要做到容易清扫，更换方便，不易集尘，发光率高，使用寿命长的特点，一般选用不锈钢外框、带透明反射罩的双管或单管吸顶荧光灯。灯具的布置主要有吸顶式和嵌入式两种方式，洁净厂房内的净化灯主要采用吸顶式安装，这种安装方式简单，布置变动灯具时改动方便，平顶整体性好，但是若灯具安装受到层高限制及工艺的特殊要求需要嵌入式安装时，一定要做好密封处理，以防尘粒渗入洁净室，同时也必须选用便于清扫和更换灯管的嵌入式灯具。

　　制药企业生产工艺有些需要采取防爆措施

　　照明应选用防爆净化荧光灯，灯的开关也应选用防爆开关。防爆灯具要配套齐全，不用非防爆零件代替防爆灯具配件，灯具的外壳完整，无损伤、无凹陷、无锈蚀，其防爆标志、外壳防护等级和温度组别与爆炸危险环境相适配。当设计无要求时，灯具种类和防爆结构的选型应符合表2。

　　洁净厂房内的各个洁净室还应进行空气消毒

　　一般选用紫外线杀菌灯就可以满足空气消毒的目的。由于紫外线波长为136～390nm，以25317nm

　　的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱，只适用于表面杀菌。紫外线的杀菌作用随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量要比杀杆菌的大40～50倍。紫外线灯的平均使用寿命在2000h，超过使用平均寿命时，就达不到杀菌效果，必须更换新的紫外线灯管。紫外线灯通常按相对湿度为60%的基准设计，湿度增加时照射度也应相应增加。不同大小的洁净室，空气消毒所需的紫外线灯具的数量也不一样。

　　洁净厂房内应设置备用照明

　　备用照明应满足所需场地或部位进行必要活动和操作的最低照度。因为洁净厂房的正常照明由于电源故障而断电，不能进行正常的操作处置，可能导致生产流程混乱、加工处理的药品报废、或引起火灾、爆炸和中毒等事故，所以必须要有备用照明。备用照明的照度不能低于正常照明照度的1P10。为了减少灯具重复设置，节约投资，并对提高洁净室的洁净度有利,备用照明应做为正常照明的一部分。为预防火灾事故，消防用的应急照明必不可少。洁净厂房的室内流动人员的路线比较复杂,出入的通道迂回，在事故发生时，便于工作人员疏散，并能及时救火灭灾，应合理布置消防应急照明、安全出口和诱导灯，以便工作人员辨认通行方向，迅速撤离事故现场。另外，在专用消防出口设红色应急灯，便于消防人员及时进入厂房灭火。总之，符合GMP认证的医药洁净厂房的照明设计贯穿整个生产工艺流程。在设计中，只有把照明设计中的各个因素考虑进去，设计一套比较完整的照明系统才能通过GMP认证中对照明设计的要求。在整个洁净厂房设计中,还应综合考虑工艺、通风、土建、水电自控及安装等专业，只有各个专业之间的有机结合，围绕GMP规范对有关硬件的规定，创造出一个优良的洁净环境，并为生产按GMP规范中有关软件部分的执行创造出有利条件。确保国家药监局对医药企业的GMP认证，从而提高医药企业走向国际市场的实力,保证人民群众用药更加安全有效。